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崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)多肽類藥物 CDMO 體系的搭建與優(yōu)化：負(fù)責(zé)建立從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程 CDMO 管理體系（含技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量管控、項(xiàng)目交付等流程），保障體系合規(guī)性與高效性；
2.統(tǒng)籌多肽產(chǎn)品中試放大工藝開發(fā)：牽頭多肽藥物的小試轉(zhuǎn)中試工藝開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證，解決放大過程中的技術(shù)瓶頸（如固相 / 液相合成、純化、凍干等環(huán)節(jié)的工藝穩(wěn)定性問題）；
3.負(fù)責(zé)GMP 實(shí)驗(yàn)室 / 生產(chǎn)廠房的認(rèn)證建設(shè)：主導(dǎo) GMP 級實(shí)驗(yàn)室、多肽生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、設(shè)施驗(yàn)證及監(jiān)管認(rèn)證（對接 NMPA/FDA 等機(jī)構(gòu)的 GMP 認(rèn)證），確保場地符合多肽藥物生產(chǎn)的合規(guī)要求；
4.管理 CDMO 項(xiàng)目全生命周期：對接客戶需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)），把控項(xiàng)目進(jìn)度、成本與質(zhì)量，保障多肽 CDMO 服務(wù)的按時交付；
5.團(tuán)隊(duì)管理與能力建設(shè)：招聘和帶領(lǐng) CDMO 技術(shù)及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)在多肽工藝、合規(guī)管理等方面的專業(yè)能力；
6.合規(guī)與法規(guī)跟進(jìn)：實(shí)時跟蹤多肽藥物 CDMO 相關(guān)的 GMP、ICH 等法規(guī)更新，確保體系、工藝、場地持續(xù)符合監(jiān)管要求。

任職要求：
學(xué)歷背景：藥學(xué)、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士及以上優(yōu)先；
工作經(jīng)驗(yàn)：
至少 5-8 年多肽藥物 CDMO 領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，具備 CDMO 體系從 0 到 1 搭建的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
擁有多肽產(chǎn)品中試放大、工藝轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，且主導(dǎo)過至少 1 個 GMP 實(shí)驗(yàn)室 / 生產(chǎn)廠房的建設(shè)與認(rèn)證項(xiàng)目；
專業(yè)技能：
精通多肽類藥物 CDMO 全流程管理（含研發(fā)對接、工藝放大、質(zhì)量體系搭建）；
熟悉多肽中試放大核心工藝（固相合成、液相合成、純化、凍干、制劑等），能獨(dú)立解決工藝放大中的技術(shù)問題；
掌握 GMP 實(shí)驗(yàn)室 / 生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)規(guī)范、設(shè)施驗(yàn)證流程及監(jiān)管認(rèn)證要求（熟悉 NMPA/FDA GMP 認(rèn)證優(yōu)先）；
專業(yè)知識：深入了解多肽藥物開發(fā)流程，熟練掌握 GMP、ICH Q 系列等醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)；
軟技能：具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，英語讀寫能力良好（可對接國際客戶 / 法規(guī)文件）。